Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu Mộc Hương tại nhà máy Anvy

Theo tổ chức Y tế Thế giới, 80% dân số toàn cầu sử dụng các loại thảo dược truyền thống để bảo vệ sức khoẻ. Việt Nam là 1 quốc gia có nguồn tài nguyên cây thuốc khá phong phú với số lượng trên 3.800 loài cây sử dụng làm thuốc trên tổng số hơn 10.000 loài thực vật.

Thị trường dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu tại Việt Nam đang phát triển rất mạnh mẽ và sôi động. Tuy nhiên theo thống kê của Cục Quản Lý Dược Việt Nam, có tới hơn 90% dược liệu phải nhập khẩu từ Trung Quốc. Và 1 trong những vấn đề cần được kiểm soát hiện nay là tiêu chuẩn chất lượng cho dược liệu. Đây là 1 nội dung khá quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm mà các doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm cần giải quyết được.

Mộc hương là vị thuốc đông y thường dùng trong các bài thuốc chữa bệnh đường tiêu hóa từ xưa tới nay nay như: đau bụng, tiêu chảy, đầy chướng bụng…. 

Có khá nhiều loại Mộc hương trên thị trường hiện nay như: Vân mộc hương – (Radix Saussureae lappae) là rễ của cây vân mộc hương – (Saussureae lappae  DC.Clarke). Vị thuốc Thổ mộc hương – (Radix Helenii) là rễ của cây thổ mộc hương – (Inula helenium L). Xuyên mộc hương – tên gọi khác là Thiết bản mộc hương – (Jurinea aff souliei). Tại Việt Nam thường hay sử dụng loại Vân Mộc Hương Saussurea lappa (DC) Clarke.

                                  Vị dược liệu Mộc Hương

Những điểm nhấn trong quy trình sản xuất tại nhà máy Anvy

Ở nhà máy Anvy, dược liệu được chuẩn hoá chất lượng từ nguyên liệu đầu vào. Khâu kiểm nghiệm dược liệu do đội ngũ dược sĩ phòng QA, QC tại nhà máy thực hiện đúng quy trình theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam. Đảm bảo tất cả dược liệu trong công thức sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn trước khi đưa vào sản xuất. 

Dược liệu Mộc hương là 1 thành phần trong nhiều công thức sản phẩm của công ty Anvy như trong sản phẩm Anvitra dùng cho bệnh lý dạ dày và trào ngược, trong Anvida dành cho bệnh lý đại tràng. Loại Mộc hương được sử dụng tại nhà máy Anvy là Vân mộc hương – (Saussurea lappa (DC) C. B. Clarke).

Để hiểu rõ hơn về quy trình kiểm nghiệm 1 dược liệu theo tiêu chuẩn, công ty Anvy xin giới thiệu tới quý bạn đọc bài viết về tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu Mộc hương được xây dựng tại nhà máy Anvy.

1. Phạm vi áp dụng

– Tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng cho Mộc hương (dạng nguyên, dạng đã qua một hay nhiều công đoạn sơ chế) nhập từ các nhà cung cấp.

– Áp dụng tại công ty cổ phần Anvy

2. Tiêu chuẩn chất lượng

– Dược liệu là rễ đã phơi hay sấy khô của cây Mộc hương (Aucklandia lappa Decne.) hay [Saussurea lappa (DC) C. B. Clarke], họ Cúc (Compositae)

 3. Phương pháp kiểm nghiệm

 3.1. Mô tả: Kiểm tra bằng cảm quan, dược liệu phải có các đặc điểm sau:

– Rễ hình trụ tròn hoặc hình chùy, dài 5cm đến 15cm, đường kính 0,5cm đến 5cm. Dạng thái lát: Lát dày, không đều. Mặt ngoài màu vàng đến nâu nhạt. Mặt ngoài màu vàng nâu đến nâu nhạt. Có vết nhăn và rãnh dọc khá rõ, đôi khi có vết tích của rễ con. Thể chất hơi cứng, khó bẻ, vết bẻ không phẳng, màu vàng nâu hoặc nâu xám. Mùi thơm hắc đặc biệt.

3.2.  Định tính: Lựa chọn một trong hai phương pháp sau:

3.2.1. Sắc ký lớp mỏng

Điều kiện sắc ký:

+ Bản mỏng: Silica gel G/F254

+ Dung môi khai triển: n-hexan – ethyl acetat (95 : 5)

– Xử lý mẫu:

Thử: Cân 0,5 g bột dược liệu, thêm 10 ml methanol, siêu âm trong 30 phút, ly tâm, gạn dịch

Chuẩn: Hòa tan Costunolid chuẩn và Dehydrocostus lacton chuẩn trong methanol để được dung dịch có nồng độ mỗi chất là 0,1%. Nếu không có hoạt chất chuẩn, dùng 0,5 g bột dược liệu Mộc hương (mẫu chuẩn), chiết như mẫu thử.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5µl dung dịch thử và chuẩn. Sau khi triển khai, để khô bản mỏng trong không khí ở nhiệt độ phòng, phun vanillin 1% trong acid sulfuric 10% trong ethanol (chuẩn bị theo DĐVN V). Để khô rồi sấy ở 100oC cho đến khi hiện vết rõ ràng.

–  Yêu cầu: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có các vết cùng màu sắc và vị trí tương ứng với các vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

3.2.2.  HPLC: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử trong phép thử Định lượng (mục 3.4) phải có 2 pic có thời gian lưu tương ứng với 2 pic Costunolide và Dehydrocostus lacton trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

3.3. Độ ẩm: Tiến hành theo DĐVN V, phụ lục 9.6. Cân 2,0000 g.

           Hình ảnh kiểm nghiệm dược liệu tại nhà máy Anvy

3.4. Định lượng: phương pháp HPLC theo CP 2015

– Tiến hành xử lý mẫu:

+ Dung dịch chuẩn: Chuẩn bị dung dịch hỗn hợp chuẩn Costunolide và Dehydrocostus lacton trong methanol có nồng độ mỗi chất chính xác khoảng 0,04 mg/ml

+ Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 0,3 g bột mẫu thử đã rây qua rây 500 µm vào bình nón có nút mài. Thêm chính xác 50,0 ml methanol, đậy nút, cân, lắc kỹ, ngâm qua đêm, siêu âm trong 30 phút. Để nguội rồi cân lại, bù dịch bằng methanol. Lắc đều rồi lọc qua màng 0,45 µm.

– Phân tích trên HPLC

Thông số HPLC:

o   Cột C18 (25 cm x 4,6 mm)     

o   Thể tích tiêm: 10 µL

o   Detector: 225 nm                     

o   Tốc độ dòng: 1 ml/phút

o   Pha động: MeOH – H2O (65 : 35, điều chỉnh nếu cần)

– Kiểm tra tính thích hợp hệ thống: Tiêm dung dịch chuẩn, trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn lần lượt xuất hiện các píc Costunolide và Dehydrocostus lacton. Số đĩa lý thuyết tính trên pic Costunolide chuẩn không được ít hơn 3000.

– Tiêm lần lượt các mẫu thử. Tính toán tổng hàm lượng Costunolide và Dehydrocostus lacton trong mẫu thử tính trên dạng khô kiệt.

3.5. Định lượng tinh dầu: Tiến hành theo DĐVN V, phụ lục 12.7. Dùng 30 g bột thô dược liệu, thêm 300 ml nước, cất trong 3 giờ.

Chất lượng 1 sản phẩm đến từ chất lượng của từng dược liệu, chất lượng của hệ thống sản xuất (bao gồm từ công đoạn chiết xuất đến kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng). Tại nhà máy Anvy mọi công đoạn được thực hiện bài bản, chuẩn chỉ theo đúng quy trình sản xuất quy định của các ban ngành quản lý. Đảm bảo mang tới cho khách hàng 1 sản phẩm Chất lượng- An toàn – Hiệu quả!

                                       Bài viết thuộc về bản quyền công ty cổ phần Anvy 

TIN LIÊN QUAN